Afin d’enregistrer une pharmacie hospitalière, le pharmacien responsable doit fournir des informations spécifiques à l’AFMPS, incluant leur nom, le numéro de registre national et le numéro d’agrément de l’hôpital. Il doit également soumettre un plan montrant l’agencement de la pharmacie. Si plus d’un pharmacien est responsable, les détails de chacun doivent être inclus. De plus, un pharmacien doit déclarer sa responsabilité selon la réglementation des soins de santé.
Les changements dans les détails d’enregistrement doivent être signalés dans les soixante jours. Si les responsabilités changent ou si la pharmacie cesse son activité, une notification rapide est requise. L’AFMPS peut supprimer les inscriptions sous certaines conditions, telles qu’une inactivité prolongée ou l’absence de personnel responsable.
Les demandes d’enregistrement doivent être envoyées par courrier recommandé, la soumission électronique étant une option potentielle. L’AFMPS vérifie les applications dans les quinze jours ouvrables. Si complète, l’enregistrement se produit dans les dix jours. Les applications incomplètes doivent être rectifiées dans les trente jours calendaires. Une fois enregistré, un certificat est délivré, qui doit être conservé sur place et présenté sur demande.
Les détails de l’enregistrement sont rendus publics par l’AFMPS sur son site web.
“Seuls les pharmaciens hospitaliers peuvent dispenser des médicaments au sein de l’institution. Ils vérifient les prescriptions pour exactitude et peuvent substituer des médicaments sauf instruction contraire du prescripteur. Si nécessaire, ils ajustent les doses selon les normes légales”
La distribution individualisée de médicaments implique la dispensation de médicaments selon des prescriptions spécifiques ou des ordres permanents, idéalement en emballage unitaire. Le pharmacien assure que les emballages ne couvrent pas plus d’une période de traitement de sept jours.
Les armoires d’urgence, supervisées par le pharmacien, contiennent des médicaments et dispositifs pour des situations urgentes. Leur contenu est déterminé en consultation avec le personnel médical concerné et doit se conformer aux directives de pratique pharmaceutique. Les armoires sont régulièrement vérifiées et réapprovisionnées, avec un accès restreint au personnel autorisé.
Les situations d’urgence incluent les besoins de traitement immédiats, les prescriptions en dehors des heures régulières ou les demandes médicales imprévisibles dans les zones critiques de l’hôpital.
L’article 14 détaille les informations requises sur l’emballage des préparations pharmaceutiques, incluant la composition, la forme, la date de préparation, la méthode d’administration, la date d’expiration, les conditions de stockage, les détails du patient (pour les préparations magistrales) et les détails de l’hôpital.
Le chapitre IV détaille les procédures pour la propreté, l’hygiène et la maintenance dans la pharmacie hospitalière pour prévenir la contamination des produits.
L’article 16 exige la disponibilité des médicaments, des dispositifs médicaux et des formulaires thérapeutiques dans la pharmacie hospitalière en tout temps.
Les articles 17 à 23 discutent des régulations pour les préparations pharmaceutiques, la stérilisation, l’emballage unitaire et la sous-traitance.
Le chapitre V couvre les dispositions spécifiques pour le stockage des produits, l’élimination et les procédures de fermeture.
Le chapitre VI détaille les exigences d’enregistrement des données pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les régimes d’administration aux patients.
Pour une période continue de dix ans, le pharmacien hospitalier est requis de maintenir des dossiers, soit électroniquement soit par écrit, pour assurer la traçabilité des médicaments et des dispositifs médicaux dans la pharmacie hospitalière. Ces dossiers doivent inclure les détails suivants pour chaque préparation :
- Date de la préparation
- Nom et forme pharmaceutique du médicament
- Quantité entrée en stock
- Nom et adresse du fournisseur
- Numéro de lot ou numéro de série
Les documents commerciaux peuvent également servir de partie de ces dossiers pour remplir cette exigence. Ces mesures sont essentielles pour suivre l’acquisition et l’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux, assurant la transparence et la conformité aux normes réglementaires.